Küme 1 - Sağlık (İki aşamalı - 2027) (HORIZON-HLTH-2027-02-TWO-STAGE)

Ufuk Avrupa (Horizon Europe) — HORIZON-HLTH-2027-02-TWO-STAGE: 4 konu, en yakın son başvuru 17 Şubat 2027.

Önemli Bilgiler

• Program / Kurum: Ufuk Avrupa (Horizon Europe) — Avrupa Komisyonu
• Özgün başlık: Cluster 1 - Health (Two stage - 2027) (HORIZON-HLTH-2027-02-TWO-STAGE)
• Kimler başvurabilir: Akademisyenler ve araştırmacılar
• Başvuru başlangıcı: 29 Ekim 2026
• Son başvuru tarihi: 17 Şubat 2027
• Başvuru adresi: ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/oppor…
• Resmî duyuru: ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/oppor…

Çağrı Metni (Türkçe çeviri)

Ufuk Avrupa (Horizon Europe) kapsamındaki HORIZON-HLTH-2027-02-TWO-STAGE çağrısında 29 Ekim 2026 tarihinde başvuruya açılacak 4 konu bulunmaktadır. Başvurular AB Fon ve İhale Portalı üzerinden konu sayfasındaki "Start submission" ile yapılır.

Konu açıklamaları (Topic description)

HORIZON-HLTH-2027-02-TOOL-01-TWO-STAGE — Kronik bulaşıcı olmayan hastalıklar için yapay zeka yöntemleri kullanılarak hastalık seyrine ve tedaviye yanıtın öngörülmesine yönelik biyobelirteçlerin geliştirilmesi

Son başvuru: 17 Şubat 2027 · Eylem türü: HORIZON Araştırma ve İnovasyon Faaliyetleri

Beklenen Sonuç:

Bu konu, “Sağlıklı bir toplum için yeni araçlar, teknolojiler ve dijital çözümlerin geliştirilmesi ve kullanılması” hedef alanının bir veya birkaç beklenen etkisini mümkün kılan veya bunlara katkıda bulunan faaliyetleri desteklemeyi amaçlamaktadır. Bu amaçla, bu konu kapsamındaki teklifler, aşağıdaki tüm beklenen sonuçlara yönelik, bunlara uyarlanmış ve bunlara katkıda bulunan sonuçlar ortaya koymayı hedeflemelidir:

• Klinik araştırmacılar ve geliştiriciler, hastalık seyrinin ve tedaviye yanıtın daha doğru bir şekilde değerlendirilmesine rehberlik etmek ve bulaşıcı olmayan kronik hastalıkların karşılanmamış klinik ihtiyaçlarını gidermek için yeni prediktif biyobelirteçlere erişebilmektedir.
• Klinisyenler ve sağlık profesyonelleri, kronik bulaşıcı olmayan hastalıklarda daha etkili klinik araştırmalar ve kişiselleştirilmiş tıp uygulamalarıyla daha iyi sağlık sonuçları elde etmek amacıyla klinik olarak doğrulanmış öngörücü biyobelirteçleri kullanmaktadır.
• Kilit paydaşlar, yerleşik uygulamalara kıyasla daha yüksek doğruluk ve klinik değere sahip çok modlu öngörücü biyobelirteçlerin geliştirilmesine rehberlik edecek güvenilir Yapay Zeka (AI) araçlarına erişime sahiptir.
• Vatandaşlar, iyileştirilmiş klinik kılavuzlar ve etkili biyobelirteç odaklı klinik araştırmaların uygulanması ile kişiselleştirilmiş sağlık hizmetleri sayesinde daha iyi sağlık sonuçlarından faydalanmaktadır.

Kapsam:

Biyobelirteçler^[1], hasta sonuçlarını iyileştirmek, tedavi kararlarına yön vermek, kişiselleştirilmiş tıbbı hızlandırmak, klinik araştırmaları daha etkili hale getirmek ve daha iyi ilaçların geliştirilmesini sağlamak için paha biçilmez araçlardır.

Bununla birlikte, klinik açıdan önemli on binlerce biyobelirteç keşfedilmiş olmasına rağmen, klinik uygulamada sadece birkaç biyobelirteç kullanılmaktadır. Geniş hasta içi ve hastalar arası heterojenlik ile karakterize edilen klinik fenotiplerin karmaşıklığı nedeniyle, geleneksel “tek biyobelirteç” paradigması, kronik, ilerleyici ve çok faktörlü hastalıkların karşılanmamış klinik ihtiyaçlarını gidermek için yetersiz kalmaktadır. Yerleşik biyobelirteçlerin, hastalığın ilerlemesinin değerlendirilmesi ve hastaların özelliklerine göre uyarlanmış optimal tedavi müdahalelerinin seçimi için prognostik ve prediktif göstergeler olarak kullanımında sınırlamalar bulunmaktadır.

Bu nedenle, bu konu, klinikte kullanılan ve aday biyobelirteçlerin verilerini, ilgili klinik çalışmalardan elde edilen veriler, uzunlamasına çalışmalar ve Gerçek Dünya Verileri (RWD) ile birleştirebilen, yerleşik yapay zeka metodolojilerini kullanarak, kronik bulaşıcı olmayan hastalıklar (kanser hariç) için hastalık ilerlemesi ve tedaviye yanıtın öngörücü biyobelirteçlerinin klinik geliştirilmesine odaklanmaktadır^[2]. Bu konunun, kişiselleştirilmiş tıpta gelecekteki yeniliklerin önünü açan ve daha zamanında ve etkili terapötik müdahaleleri mümkün kılan işbirliğine dayalı projeleri desteklemesi beklenmektedir.

Teklifler, aşağıdaki tüm araştırma ve inovasyon faaliyetlerini kapsamalıdır:

• Çalışma kapsamında, klinik ortamda halihazırda kullanılan biyobelirteçler ile geçmişte ve halen devam eden klinik çalışmalardan elde edilen ve incelenen kronik bulaşıcı olmayan hastalıkların seyri ve tedaviye yanıtı ile klinik olarak ilişkili olduğu bilimsel olarak kanıtlanmış aday biyobelirteçler hakkında mevcut bilgi ve verilerin haritalandırılması ve değerlendirilmesi amacıyla çok disiplinli bir işbirliği kurulmalıdır. Bu çalışma, biyolojik cinsiyete göre tabakalaştırmayı ve mümkün olduğu durumlarda, hastalık seyrini veya tedavi etkinliğini etkileyebilecek cinsiyetle ilgili değişkenlerin ve sosyodemografik belirleyicilerin entegrasyonunu içermelidir.
• Hastalık seyrine ve tedaviye yanıt konusunda yeni öngörücü biyobelirteçler ortaya koymak amacıyla, sıfırdan yeni yöntemler geliştirmek yerine mevcut yapay zeka yöntemlerini uyarlayıp uygulamak; bunun için halihazırda kullanılan ve aday biyobelirteçlerin verilerini, gerektiğinde gerçek dünya verileri (RWD) dahil olmak üzere mevcut uzunlamasına ve diğer ilgili klinik çalışmalardan elde edilen uygun verilerle entegre etmek. AI araçlarının sağlam ve hızlı bir şekilde optimize edilmesini ve eğitilmesini garanti altına almak amacıyla, başvuru sahipleri tekliflerinde uygun ve yüksek kaliteli klinik verilerin hazır bulunduğuna dair bilgi sağlamalı ve gerektiğinde AI optimizasyon ihtiyaçları için küçük ölçekli yeni veriler üretmelidir. İncelenen biyobelirteçler, örneğin moleküler, hücresel, fizyolojik, görüntüleme, davranışsal ve dijital belirteçleri ve/veya bunların kombinasyonlarını kapsayan çok modlu olmalıdır. Başvuru sahipleri, önerilen biyobelirteçlerin geliştirilmesinin, incelenen kronik bulaşıcı olmayan hastalıkların karşılanmamış klinik ihtiyaçlarını gidermek için neden zorunlu olduğunu gerekçelendirmelidir.
• Yapay zeka ve gerektiğinde diğer ilgili veri ve bilgi entegrasyon yöntemlerini kullanarak, farklı biyobelirteçler arasındaki ilişkileri tanımlayın ve hastaların özelliklerine, hastalık evrelerine ve tedaviye verdikleri yanıtlara göre uyarlanmış öngörücü biyobelirteçlerin sağlam bir şekilde önceliklendirilmesini destekleyin. Teklifler, yapay zekanın güvenilirliğine^[3] güçlü bir vurgu yapmalı ve olası içsel önyargıların değerlendirilmesi de dahil olmak üzere, doğruluk, güvenilirlik ve tekrarlanabilirliklerini değerlendirmek için uygun performans ölçütleri geliştirmelidir. AI ve veri setinin kullanımı, mevcut gizlilik koruma mevzuatına uygun olmalıdır. Ayrıca, teklifler, çeşitli hasta gruplarında incelenen biyobelirteçlerin klinik geçerliliğini değerlendirmede klinisyenlere rehberlik edecek, kullanıcı dostu ve amaca uygun görselleştirme ve karar destek araçlarının geliştirilmesini de dikkate almalıdır.
• Belirlenen prediktif biyobelirteçlerin klinik yararını değerlendirmek üzere bir biyobelirteç doğrulama platformu kurulması. Bu amaçla, başvuru sahipleri, kronik bulaşıcı olmayan hastalıkların yerleşik klinik uygulamalarına kıyasla daha etkili klinik araştırmalar ve daha iyi hasta sağlık sonuçları için prognostik ve prediktif göstergeler olarak klinik değerlerini ortaya koymak üzere, uygun olduğu şekilde bağımsız hastalık kohortlarında klinik validasyon çalışmaları, gerçek dünya verileri (RWD) ve keşifsel klinik çalışmalar yürütmelidir. Prospektif klinik çalışmaların AB/EFTA ve/veya Ortak Ülkeler’deki kuruluşlar tarafından yürütülmesi beklenmektedir.
• Araştırma çıktılarının değerlendirilmesi için kapsamlı bir kullanım planı ve biyobelirteçlerin ve/veya yapay zeka araçlarının niteliklendirilmesine ilişkin düzenleyici gerekliliklere uyumu destekleyecek bir düzenleyici strateji geliştirin ve düzenleyici kurumlarla zamanında iletişime geçin. Başvuru sahipleri, araştırma sonuçlarının AB'de kullanılmasına öncelik vermelidir. Küçük ve orta ölçekli işletmelerin (KOBİ’ler)^[4] katılımı, KOBİ’lerin bilimsel ve teknolojik temelini güçlendirmek ve sağlık alanındaki yeniliklerini değerlendirmek amacıyla teşvik edilmektedir.

Tekliflerde, GDPR^[5] ile uyumlu kişisel veri koruması için iyi uygulamalar benimsenmelidir.

Tekliflerin, uygun olduğu durumlarda, Dijital Avrupa Programı kapsamında finanse edilen sağlık alanındaki ilgili Avrupa araştırma altyapıları^[6] ve/veya veri altyapıları^[7] tarafından sunulan mevcut veri hizmetlerinden, uzmanlıktan ve dijital araçlardan yararlanması teşvik edilmektedir.

Bu konu kapsamında fon almaya hak kazanan tüm tekliflerin, ağ oluşturma ve ortak faaliyetlere (örneğin, ortak çalıştaylara katılım, en iyi uygulamaların geliştirilmesi veya ortak iletişim faaliyetleri) katılmaları şiddetle teşvik edilecektir; bu faaliyetler, Horizon Europe veya diğer AB programları (örneğin, Dijital Avrupa Programı^[8]) kapsamında fonlanan projelerle ağ oluşturmayı da içerebilir. Tekliflerde, ağ oluşturma ve ortak faaliyetler için yeterli bir bütçe ayrılmalıdır; ancak bu faaliyetlerin teklif aşamasında ayrıntılı olarak belirtilmesi şartı aranmamaktadır.

Başvuru sahipleri, başvuru sisteminde sağlanan şablonu kullanarak, ilgili ekte klinik çalışmalarının^[9] ayrıntılarını sunmalıdır. Bu konu başlığı altındaki tekliflerin klinik çalışmalar içermesi beklendiğinden, şablonun kullanılması şiddetle tavsiye edilir.

[1] Yenilikçi Sağlık Girişimi Ortak Girişimi’nin Stratejik Araştırma ve İnovasyon Gündemi’ndeki tanıma bakınız: http://www.ihi.europa.eu/sites/default/files/uploads/Documents/About/IHI_SRIA_ApprovedJan22.pdf

[2] EMA tanımı: “Gerçek Dünya Verileri, geleneksel klinik araştırmalar dışındaki çeşitli kaynaklardan (örn. sigorta talep veritabanları, hastane verileri, elektronik sağlık kayıtları, kayıt sistemleri, mobil sağlık verileri vb.) hastaların sağlık durumu veya sağlık hizmetlerinin sunumuna ilişkin rutin olarak toplanan verilerdir.”

[3] Bu Çalışma Programı bölümünün giriş kısmına ve Avrupa Komisyonu’nun Yapay Zeka Üst Düzey Uzman Grubu tarafından yayınlanan Güvenilir Yapay Zeka için Etik Kılavuzuna bakınız: https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai ile Yapay Zeka için Tasarım Aşamasında Etik ve Kullanım Aşamasında Etik Yaklaşımları https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-2027/horizon/guidance/ethics-by-design-and-ethics-of-use-approaches-for-artificial-intelligence_he_en.pdf

[4] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[5] General Data Protection Regulation: https://commission.europa.eu/law/law-topic/data-protection_en, https://gdpr-info.eu

[6] Avrupa Araştırma Altyapıları Strateji Forumu (ESFRI) araştırma altyapıları portföy kataloğu, ESFRI web sitesinde incelenebilir: https://ri-portfolio.esfri.eu

[7] https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/artificial-intelligence-health

[8] https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/activities/digital-programme

[9] Klinik çalışmaların tanımı (bu Çalışma Programı bölümünün giriş kısmına bakınız) geniş kapsamlıdır; başvurunuzu göndermeden önce bu tanımı dikkatlice gözden geçirmeniz tavsiye edilir.

HORIZON-HLTH-2027-02-DISEASE-01-TWO-STAGE — Bulaşıcı olmayan hastalıklar için yenilikçi sağlık müdahaleleri

Son başvuru: 17 Şubat 2027 · Eylem türü: HORIZON Araştırma ve İnovasyon Faaliyetleri

Beklenen Sonuç:

Bu konu, “Hastalıklarla mücadele ve hastalık yükünün azaltılması” hedefinde beklenen bir veya birkaç etkiye olanak sağlayan veya bunlara katkıda bulunan faaliyetleri desteklemeyi amaçlamaktadır. Bu amaçla, bu konu kapsamındaki teklifler, aşağıdaki tüm beklenen sonuçlara yönelik, bunlara uyarlanmış ve bunlara katkıda bulunan sonuçlar elde etmeyi hedeflemelidir:

• Araştırmacılar, geliştiriciler ve klinik pratisyenler, kardiyovasküler hastalıklar, diyabet, kronik solunum hastalıkları veya kronik böbrek hastalıkları gibi belirli bulaşıcı olmayan hastalıkların (NCD'ler) yükünü azaltmayı amaçlayan yenilikçi sağlık müdahaleleri geliştirmek için en son bilgi, veri, teknolojiler, araçlar, yöntemler, en iyi uygulamalar ve eğitimlere erişebilirler.
• Bilimsel ve klinik topluluklar, ileri aşama klinik denemelerde geçerliliği doğrulandıktan sonra, yenilikçi sağlık müdahalelerini kullanarak klinik uygulamada ve bulaşıcı olmayan hastalıkları (NCD) olan hastaların bakımında anlamlı ilerlemeler sağlayabilir.
• Bilimsel ve klinik topluluklar, ilgili veri tabanlarını yaygın olarak kullanmakta ve/veya bunları mevcut altyapılarla entegre ederek, toplanan verilerin FAIR^[1] ilkelerine uygun olarak depolanmasını ve paylaşılmasını sağlamakta, böylece verilerin daha fazla kullanılmasını teşvik etmektedir.
• Politika yapıcılar, bilimsel ve klinik topluluklar, geliştiriciler, hasta örgütleri, düzenleyici kurumlar ve diğer ilgili kuruluşlar, elde edilen araştırma ilerlemeleri ve yenilikçi terapötik müdahalelerin ve tamamlayıcı yaklaşımların yaygın bir şekilde uygulanması için gerekli şartlar hakkında bilgilendirilir.
• Hastalar ve bakım verenler, müdahalelerden somut fayda sağlanması amacıyla araştırmaya yapıcı bir şekilde dahil edilmekte ve ihtiyaçlarının karşılanması sağlanmaktadır.

Kapsam:

Bulaşıcı olmayan hastalıklar (NCD'ler), Avrupa'daki hastalık yükünün %80'inden fazlasını oluşturmakta ve önlenebilir erken ölümlerin başlıca nedenidir. Önleme stratejilerinin başarısız olduğu durumlarda, tedavi ve hastalık yönetimi çözümleri sunmak ve bulaşıcı olmayan hastalıklardan muzdarip hastalar için en iyi bakım kalitesini sağlamak amacıyla yenilikçi ve etkili sağlık müdahalelerine ihtiyaç vardır.

Teklifler aşağıdaki tüm hususları ele almalıdır:

• Aşağıdaki belirli bulaşıcı olmayan hastalıklarından (NCD) muzdarip hastalar için tedavi ve/veya hastalık yönetimi çözümlerine yönelik yeni veya geliştirilmiş sağlık müdahalelerini^[3] doğrulamak amacıyla titiz erken aşama^[2] klinik deneme(ler) gerçekleştirin: kardiyovasküler hastalıklar, diyabet, kronik solunum hastalıkları veya kronik böbrek hastalıkları^[4]. Uygun olduğu durumlarda, mevcut eşlik eden hastalıklar ve çoklu hastalıklar deneme tasarımında dikkate alınmalıdır.
• Klinik araştırmalar, klinik güvenlik ve etkinlik konusunda tamamlanmış bir kavram kanıtı^[5] ile desteklenmelidir.
• Teklifin sunulduğu tarihte hem preklinik araştırma hem de klinik araştırma protokol taslağı tamamlanmış olmalıdır. Tekliflerde ayrıca, başvuru sırasında etik kurul ve düzenleyici makamlarla yapılan ön istişarelere dair kanıtlar da sunulmalıdır.
• Yayınlar veya ön sonuçlarla desteklenen, uygun hasta seçimi ve gerçekçi katılım planlarını içeren sağlam bir fizibilite değerlendirmesi sunulmalıdır.
• Araştırma süreci boyunca ilgili tüm yönlerde cinsiyet ve toplumsal cinsiyet farklılıklarını dikkate alın ve uygun olduğu durumlarda yaş, engellilik, ırksal veya etnik köken^[6], sosyoekonomik durum, genetik ve epigenetik varyasyonlar gibi tabakalaşma kriterlerini göz önünde bulundurun.
• Dijital teknolojiler de dahil olmak üzere (örn. (üretken) Yapay Zeka, giyilebilir teknolojiler) kullanarak müdahale(lerin) uygulanmasına ve uzun vadeli etkinliğinin izlenmesine yardımcı olunması, ayrıca hastalığın yönetilmesi ve/veya ilerlemesinin izlenmesi (örn. evde ve gerçek dünya koşullarında hasta izlemeye uygun, göze batmayan teknolojilerle), aynı zamanda bunların önyargısız, kapsayıcı ve etik açıdan sağlam olmasını sağlamak. Donanım ve yazılım, uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olarak birbiriyle uyumlu olmalıdır^[7]. Uygun olduğu durumlarda, sanal insan ikizlerinin^[8] kullanımı da değerlendirilebilir.
• Mevcut verileri, sağlık veri altyapılarını^[9], biyobankaları, kayıt sistemlerini ve/veya kohortları kullanın; bununla birlikte, FAIR ilkelerine uygun olarak yönetilmesi gereken yeni veriler üretin ve uygun olduğu durumlarda Avrupa Sağlık Veri Alanı (EHDS)^[10] çerçevesinde kurulan yeni araştırma altyapılarına katkıda bulunun.
• Mevcut ve gelişmekte olan en son teknoloji araştırma altyapılarından ve uygun olduğu durumlarda AB destekli araştırma projelerinden elde edilen sonuçlardan yararlanarak araştırmaları ilerletmek.
• Son kullanıcılar için optimize edilmiş müdahaleler tasarlamak amacıyla tüm ilgili paydaşları (özellikle hastalar ve hasta temsilcileri, bakım verenler, klinisyenler, danışmanlar, düzenleyici kurumlar vb.) sürece dahil edin.
• Müdahalenin sağlam bir geliştirme süreci izlemesini ve daha geniş çapta benimsenmesini sağlamak için ulusal halk sağlığı yetkilileri ve düzenleyici kurumlarla işbirliği yapmak.
• Yeni müdahalelerin sürdürülebilirliğini ve ölçeklenebilirliğini artırmak amacıyla kapsamlı bir sağlık-ekonomi değerlendirmesi ve Gerçek Dünya Verileri (RWD)^[11] analizi sunmak.

Start-up'ların, mikro, küçük ve orta ölçekli işletmelerin (KOBİ'ler)^[12] katılımı, bilimsel ve teknolojik temellerini güçlendirmek, inovasyon potansiyellerini artırmak ve ticari kullanım olanaklarını keşfetmek amacıyla teşvik edilmektedir.

Bu konu, ilgili araştırma faaliyetlerinin toplumsal etkisini artıracak anlamlı ve önemli sonuçlar elde etmek için sosyal bilimler ve beşeri bilimler (SSH) disiplinlerinin etkin katkısını, SSH uzmanlarının ve kurumlarının katılımını ve ilgili SSH uzmanlığının dahil edilmesini gerektirmektedir.

Bu konu kapsamında finanse edilen tüm projelerin, uygun olduğu ölçüde^[13] ağ oluşturma ve ortak faaliyetlere katılmaları ve bulaşıcı olmayan hastalıklar (NCD'ler) alanında EU4Health Programı (2021-2027)^[14] kapsamında finanse edilen projelerle olası sinerjileri keşfetmeleri teşvik edilmektedir.

İkinci aşamaya davet edilen başvuru sahipleri, başvuru sisteminde sağlanan şablonu kullanarak ilgili ekte klinik çalışmalarının^[15] ayrıntılarını sunmalıdır. Bu konu kapsamındaki tekliflerin klinik çalışmalar içermesi beklendiğinden, şablonun kullanılması şiddetle tavsiye edilir.

[1] Bu Çalışma Programı bölümünün giriş kısmında yer alan FAIR verilerinin tanımına bakınız.

[2] Farmakolojik müdahaleler için: faz 1 ve/veya faz 2 klinik denemeler.

[3] Başvuru sahipleri, tekli veya kombine farmakolojik ve/veya farmakolojik olmayan müdahaleleri ele alabilirler.

[4] Diğer hastalıklar bu konunun kapsamı dışındadır.

[5] Karşılaştırmalı etkinlik çalışmaları bu konunun kapsamı dışındadır.

[6] “Irksal veya etnik köken” teriminin kullanılması, ayrı insan ırklarının varlığını belirlemeye çalışan teorilerin kabul edildiği anlamına gelmez.

[7] İlgili dijital teknolojiler söz konusu olduğunda, özellikle kuantum sonrası kriptografi kullanımına dayalı olarak, ilgili taraflar arasındaki iletişimin güvenliği için uygun önlemler alınması düşünülmelidir.

[8] https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/virtual-human-twins

[9] Örneğin BBMRI, ELIXIR, EU-OPENSCREEN, ECRIN, EATRIS vb.

[10] https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en

[11] EMA tanımı: “Gerçek Dünya Verileri, geleneksel klinik araştırmalar dışındaki çeşitli kaynaklardan (örn. talep veritabanları, hastane verileri, elektronik sağlık kayıtları, kayıt sistemleri, mobil sağlık verileri vb.) hastaların sağlık durumu veya sağlık hizmetlerinin sunumuyla ilgili rutin olarak toplanan verilerdir.”

[12] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[13] Teklifler, düzenli ortak toplantılara katılım için bir bütçe içermeli ve bu aşamada somut ortak faaliyetlerin ayrıntılarının belirtilmesi şartı olmaksızın, diğer olası ortak faaliyetlerin masraflarını da kapsayabilir. Bu ortak faaliyetlerin ayrıntıları, hibe sözleşmesinin hazırlık aşamasında belirlenecektir.

[14] https://commission.europa.eu/funding-tenders/find-funding/eu-funding-programmes/eu4health_en

[15] Klinik çalışmaların tanımının (bu Çalışma Programı bölümünün giriş kısmına bakınız) geniş olduğunu lütfen unutmayın; başvurunuzu göndermeden önce bu tanımı dikkatlice incelemeniz tavsiye edilir.

HORIZON-HLTH-2027-02-IND-02-TWO-STAGE — Taşınabilir ve çok yönlü hasta başı tanı yöntemleri

Son başvuru: 17 Şubat 2027 · Eylem türü: HORIZON İnovasyon Faaliyetleri

Beklenen Sonuç:

Bu konu, “Yenilikçi, sürdürülebilir ve rekabetçi bir AB sağlık sektörünün sürdürülmesi” hedefine yönelik bir veya birkaç beklenen etkiyi mümkün kılan veya buna katkıda bulunan faaliyetleri desteklemeyi amaçlamaktadır. Bu amaçla, bu konu kapsamındaki teklifler, aşağıdaki tüm beklenen sonuçlara yönelik, bunlara uyarlanmış ve bunlara katkıda bulunan sonuçlar ortaya koymayı hedeflemelidir:

• Sağlık profesyonelleri, tedavi kararlarının alınmasını hızlandıran tanı araçlarını tedavi noktasında kullanmaktadır.
• Hastalar, sağlık sonuçlarının iyileşmesine yol açan hızlı ve doğru teşhislerden faydalanmaktadır.
• Daha verimli teşhis yöntemleri sayesinde, sağlık sistemleri hastalık kontrolü ve önleme stratejileri için daha sağlam kanıtlara sahip olacak.

Kapsam:

Hasta Başı (PoC) tıbbi testler, PoC testlerinin doğruluğunun laboratuvar tabanlı testlerin doğruluğuna neredeyse ulaşmasıyla birlikte büyük teknik ilerlemeler kaydetmiştir (örn. geliştirilmiş ekstraksiyon, mikroakışkanlar, minyatürleştirme ve veri işleme teknikleri). Bu nedenle PoC testleri, laboratuvar test yöntemlerine alternatif olarak daha hızlı tanı sonuçları ve tedavi kararlarının alınmasını sağlayabilir. Ancak, PoC testleri her zaman tamamen doğru bir tanı koymayı başaramamaktadır ve PoC teşhisindeki başlıca sorunlardan biri test sırasında yanlış sonuçların ortaya çıkması, diğeri ise genellikle zahmetli olan numune hazırlığıdır. Bu nedenle, klinik uygulamaların iyileştirilmesine olanak tanıyan, daha hassas, seçici ve kullanımı kolay PoC teşhis yöntemlerine ihtiyaç vardır.

Dünya Sağlık Örgütü (WHO), birinci basamakta PoC (kanıt kavramı) tanı yöntemleri için bir dizi kriter tanımlamıştır; bu kriterler, dijital teknolojilerin ortaya çıkmasıyla birlikte iki ek özellik ile tamamlanmış ve REASSURED kısaltmasıyla ifade edilmektedir: Real-time connectivity, Enumune toplama ve çevre dostu olma açısından, Affordable, Sensitive, Specific, User-friendly, Rhızlı ve sağlam, Eekipman gerektirmeyen (veya az ekipman gerektiren) ve DSon kullanıcılara sunulabilecek sonuçlar. Bu kriterlere ek olarak, “numuneden cevaba” (bazen “numuneden sonuca” olarak da adlandırılır) özelliği ve aşağıdaki gibi daha fazla zorluklar da bulunmaktadır: Minyatürleştirme, güç kaynağı, çok yönlülük (insan numunesinin niteliği ve kaynağı), kullanılan malzemelerin biyouyumluluğu ve seri üretime uygunluğu, yüksek verimli testlere hazır olma durumu, kalite kontrolü, mevzuata uygunluk, çevresel ayak izi ve son olarak, kaynakların sınırlı olduğu ortamlarda özellikle önem arz eden maliyet. Tüm bu zorluklar, yalnızca bulaşıcı hastalıklar için geliştirilen PoC tanılama yöntemleri için geçerli olmakla kalmaz; bulaşıcı olmayan hastalıkları tespit etmek ve hastalar üzerinde bu hastalıkların sürekli izlenmesini sağlamak üzere tasarlanan yöntemler için de aynı şekilde geçerlidir. Mobil teknolojiler önemli bir rol oynamaktadır; zira dünya çapındaki 7,4 milyar cep telefonu kullanıcısının yaklaşık %70’i, gelişmiş ve daha erişilebilir PoC tanı yöntemlerine doğrudan ihtiyaç duyan gelişmekte olan ülkelerde yaşamaktadır (hastaneler ve laboratuvar tıbbi test tesisleri gibi ilgili sağlık altyapısının yoğunluğunun düşük olması). Cep telefonları, sadece veri toplama ve test sonuçlarının okunması, görüntülerin ve diğer sonuçların okunması için değil, aynı zamanda numune işleme (örneğin ısıtma aşaması) için de önerilmiş ve test edilmiştir; tıpkı karmaşık biyolojik verileri analiz etmek ve insan analizi ile gözden kaçabilecek kalıpları tespit etmek amacıyla tanı cihazlarına entegre edilen Makine Öğrenimi/Yapay Zeka (ML/AI) destekli algoritmalar gibi.

Geliştirilecek veya optimize edilecek PoC cihazının seçimi, klinisyenlerin bakış açılarının yanı sıra tam bakım süreci ve sistem düzeyindeki ihtiyaçları da içeren, objektif bir şekilde yürütülen bir klinik ihtiyaç değerlendirmesine dayandırılmalıdır. Ayrıca, PoC cihazının benimsenmesine ilişkin kararların kolaylaştırılması amacıyla, ilgili Sağlık Teknolojisi Değerlendirmesi (HTA) kurumları tarafından yapılan HTA değerlendirmesi de dikkate alınarak, cihazın seçimi ve geliştirilmesinde değer temelli bir yaklaşım benimsenmelidir.

Teklifler, net bir klinik ihtiyaçtan hareket etmeli, değer odaklı bir konsepti içermeli ve aşağıdaki tüm faaliyetleri kapsamalıdır:

• Yukarıda belirtilen kriterleri, zorlukları ve hususları dikkate alan hedef PoC tanı cihaz(lar)ının optimizasyonu.
• Hedeflenen teşhis uygulaması için mevcut en gelişmiş teknolojiye kıyasla, optimize edilmiş PoC teşhis cihazlarının katma değerini ve performans artışını açıkça ortaya koyan bir karşılaştırmalı çalışmanın hazırlanması.
• Klinik geçerliliğinin sağlanması için tercih edilen bilgi kaynağı olarak optimize edilmiş PoC tanı amaçlı tıbbi cihaz(lar) üzerinde klinik çalışmaların yürütülmesi; ardından, gerekli AB In-Vitro Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR) veya Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) düzenleyici gerekliliklerine uygun olarak uygunluk değerlendirmesinin yapılması.

Genel olarak, kaynakların sınırlı olduğu ortamlara uygun yaklaşımlara öncelik verilmelidir. Bulaşıcı hastalıklar hedefleniyorsa, viral, bakteriyel veya fungal enfeksiyonlar arasında ayrım yapılmasını sağlayan yaklaşımlara öncelik verilmelidir. Bulaşıcı olmayan hastalıklar hedefleniyorsa, kararların hayat kurtarıcı nitelikte olabileceği acil durumlarda kullanılan yaklaşımlara öncelik verilmelidir.

İkinci aşamaya davet edilen ve klinik çalışmalar^[1] yapmayı planlayan başvuru sahipleri, başvuru sisteminde sağlanan şablonu kullanarak, ilgili ekte klinik çalışmalarının ayrıntılarını belirtmelidir.

[1] Klinik çalışmaların tanımının (bu Çalışma Programı bölümünün giriş kısmına bakınız) geniş olduğunu lütfen unutmayın; başvurunuzu göndermeden önce bu tanımı dikkatlice incelemeniz tavsiye edilir.

HORIZON-HLTH-2027-02-DISEASE-14-TWO-STAGE — Nörodejeneratif hastalıklar için yenilikçi müdahaleleri geliştirmek amacıyla klinik araştırmalar

Son başvuru: 17 Şubat 2027 · Eylem türü: HORIZON Araştırma ve İnovasyon Faaliyetleri

Beklenen Sonuç:

Bu konu, “Hastalıklarla mücadele ve hastalık yükünün azaltılması” hedefine yönelik bir veya birkaç beklenen etkiyi mümkün kılan veya buna katkıda bulunan faaliyetleri desteklemeyi amaçlamaktadır. Bu amaçla, bu konu kapsamındaki teklifler, aşağıdaki tüm beklenen sonuçlara yönelik, bunlara uyarlanmış ve bunlara katkıda bulunan sonuçlar ortaya koymayı hedeflemelidir:

• Bilimsel ve klinik topluluklar, nörodejeneratif hastalıkların daha etkili tedavilerine yönelik yenilikçi müdahalelerin geliştirilmesini desteklemek ve tamamlamak amacıyla en son bilgi, veri, teknolojiler, araçlar, yöntemler, en iyi uygulamalar ve eğitimlerden etkin bir şekilde yararlanmaktadır.
• Bilimsel ve klinik topluluklar, veri, bilgi ve en iyi uygulamaların paylaşımından faydalanarak AB, Ortak Ülkeler ve ötesinde işbirliklerini güçlendirmektedir.
• Bilimsel ve klinik topluluklar, ilgili veri tabanlarını yaygın olarak kullanmakta ve/veya bunları, toplanan verilerin FAIR^[1] ilkelerine uygun olarak depolanması ve paylaşılması için mevcut altyapılarla entegre etmekte, böylece verilerin daha fazla kullanılmasını teşvik etmektedir.
• Politika yapıcılar, fon sağlayıcılar, bilimsel ve klinik topluluklar, hasta örgütleri, düzenleyici kurumlar ve diğer ilgili kuruluşlar, elde edilen araştırma ilerlemeleri ve yenilikçi terapötik müdahalelerin ve tamamlayıcı yaklaşımların yaygın bir şekilde uygulanması için gerekli şartlar konusunda bilgilendirilir.
• Hastalar ve bakım verenler, müdahalelerden somut fayda sağlamak amacıyla araştırmaya yapıcı bir şekilde dahil edilmekte ve ihtiyaçlarının karşılanması sağlanmaktadır.

Kapsam:

Nörodejeneratif hastalıklar, hastalar, bakım verenler, sağlık sistemleri ve toplum için büyük bir yük teşkil etmektedir. Mevcut tedavi yöntemlerinin, altta yatan nedenlerden ziyade esas olarak semptomları ele alması ve ciddi yan etkilere yol açabilmesi gibi sınırlamaları göz önüne alındığında, yaşlanan nüfusta nörodejeneratif hastalıkların yaygınlığının artmasıyla birlikte, bu hastalıklar için daha yenilikçi, daha güvenli ve daha etkili tedavi çözümleri geliştirilmesine büyük ihtiyaç duyulmaktadır. Güvenlik ve etkinliğini daha da artırmak için, bir aktif maddeye dayanan tedavi çözümü, başka bir multidisipliner yaklaşımla (ör. yaşam tarzı değişiklikleri, bilişsel eğitim, rehabilitasyon tedavileri) birleştirilmeli veya tamamlanmalıdır. Bu yenilikçi müdahale, bir bütün olarak yaşam kalitesinin iyileştirilmesine ve bu hastalıkların toplumsal etkisinin azaltılmasına yol açmalıdır.

Nadir görülen nörodejeneratif hastalıklar kapsam dışıdır^[2].

Teklifler, aşağıdaki hususların çoğunu ele almalıdır:

• Yenilikçi müdahalelerin ve uygulama yöntemlerinin güvenliği ve etkinliği konusunda titiz erken aşama^[3] klinik çalışmalar yürütmek; yaş, cinsiyet ve etnik köken dahil olmak üzere hasta popülasyonunu yeterince temsil eden uygun kohortlar/örneklem büyüklükleri sağlamak.
• Klinik araştırmalar ve mümkün olduğu ölçüde ek çalışmalar yoluyla, yenilikçi tedavilerin ve tamamlayıcı yaklaşımların potansiyel olarak yeni etki mekanizmaları hakkında daha fazla bilgi edinmek. Bu, görüntüleme analizlerini (örn. MRG, ultrason, nükleer görüntüleme) yanı sıra, müdahale öncesindeki potansiyel bozuklukları ve sonrasında görülen iyileşme/gelişmeyi ortaya koyan fizyolojik, moleküler, biyokimyasal veya omik belirteçlerin analizlerini içerebilir ve bu da ikame sonlanım noktalarının geliştirilmesine yol açabilir. Bu bilgiler, daha kişiselleştirilmiş müdahalelere ve yaklaşımlara giden yolu açmalıdır.
• Dijital teknolojiler de dahil olmak üzere (örn. (üretken) Yapay Zeka - AI^[4], giyilebilir teknolojiler) kullanarak müdahale(lerin) uygulanmasına ve uzun vadeli etkinliğinin izlenmesine yardımcı olun, ayrıca bozukluğun yönetilmesini ve/veya ilerlemesinin izlenmesini sağlayın (örn. evde ve gerçek yaşam koşullarında hasta izlemeye uygun, göze çarpmayan teknolojilerle), aynı zamanda bu teknolojilerin önyargısız, kapsayıcı ve etik açıdan sağlam olmasını sağlamak.
• Mevcut veriler, biyobanklar, kayıt sistemleri ve/veya kohortlardan yararlanılması ve bununla birlikte FAIR ilkelerine uygun olarak yönetilmesi gereken yeni verilerin oluşturulması.
• Cinsiyet duyarlı ve kesişimsel yaklaşımlar uygulayarak son kullanıcılar için optimize edilmiş müdahaleler tasarlamak üzere tüm ilgili paydaşları (özellikle hastalar ve söz konusu hastalığın hasta temsilcileri, bakım verenler, klinisyenler, danışmanlar, düzenleyici kurumlar vb.) sürece dahil edin.
• Mevcut ve gelişmekte olan en son teknolojiye sahip araştırma altyapılarından (örn. EuroBioImaging^[5], Avrupa Genomik Veri Altyapısı^[6], ECRIN^[7], EATRIS^[8], EBRAINS^[9], BBMRI^[10], vb.) ve uygun olduğu durumlarda AB destekli araştırma projelerinden elde edilen sonuçlardan yararlanarak araştırmayı ilerletmek^[11].
• Müdahalenin sağlam bir geliştirme süreci izlemesini ve daha yaygın bir şekilde benimsenmesini sağlamak için ulusal halk sağlığı otoriteleri ve düzenleyici kurumlarla işbirliği yapmak.

Start-up'ların, mikro, küçük ve orta ölçekli işletmelerin (KOBİ'ler)^[12] katılımı, bilimsel ve teknolojik temellerini güçlendirmek, inovasyon potansiyellerini artırmak ve ticari kullanım olanaklarını keşfetmek amacıyla teşvik edilmektedir.

Finanse edilen projeler, HORIZON-HLTH-2025-02-DISEASE-01 başlığı altında yer alan ve ortak finanse edilen “Beyin Sağlığı için Avrupa Ortaklığı”^[13] ile koordinasyon içinde olmalıdır.

Bu konu, ilgili araştırma faaliyetlerinin toplumsal etkisini artıracak anlamlı ve önemli sonuçlar elde edebilmek için, sosyal bilimler ve beşeri bilimler (SSH) disiplinlerinin etkin katkısını, SSH uzmanlarının ve kurumlarının katılımını ve ilgili SSH uzmanlığının dahil edilmesini gerektirmektedir.

Bu konu kapsamında finanse edilen tüm projelerin, uygun olduğu ölçüde ağ oluşturma ve ortak faaliyetlere katılmaları şiddetle teşvik edilmektedir. Bu nedenle, tekliflerde düzenli ortak toplantılara katılım için bir bütçe yer almalı ve bu aşamada somut ortak faaliyetlerin ayrıntıları belirtilmesine gerek kalmaksızın, diğer olası ortak faaliyetlerin masraflarının karşılanması da değerlendirilebilir. Bu ortak faaliyetlerin ayrıntıları, hibe sözleşmesinin hazırlık aşamasında belirlenecektir.

Başvuru sahipleri, başvuru sisteminde sağlanan şablonu kullanarak, ilgili ekte klinik çalışmalarının^[14] ayrıntılarını sunmalıdır. Bu konu başlığı altındaki tekliflerin klinik çalışmalar içermesi beklendiğinden, şablonun kullanılması şiddetle tavsiye edilir.

[1] Bu Çalışma Programı bölümünün giriş kısmındaki FAIR verilerinin tanımına bakınız.

[2] Avrupa Birliği Nadir İlaçlar Yönetmeliği (1999) uyarınca tanımlanan nadir hastalıklar, Avrupa nüfusunda her 2000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyen hastalıklardır (https://www.orpha.net/).

[3] Farmakolojik temelli müdahaleler için: faz 1 ve/veya faz 2 klinik araştırmalar.

[4] Üretken yapay zeka, metin, görüntü, ses ve hatta programlama veya gen dizileme gibi kodlar da dahil olmak üzere çeşitli biçimlerde yeni içerik üretebilen bir yapay zeka teknolojisi türüdür (https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/101621).

[5] https://www.eurobioimaging.eu

[6] https://gdi.onemilliongenomes.eu

[7] https://ecrin.org

[8] https://eatris.eu

[9] https://www.ebrains.eu

[10] https://www.bbmri-eric.eu

[11] CORDIS (https://cordis.europa.eu) ve JPND Araştırma Veritabanı (https://neurodegenerationresearch.eu/search-our-database) gibi veritabanlarına başvurun.

[12] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361

[13] https://cordis.europa.eu/project/id/101259512, https://www.brainhealth-partnership.eu

[14] Klinik çalışmaların tanımının (bu Çalışma Programı bölümünün giriş kısmına bakınız) geniş olduğunu lütfen unutmayın; başvurunuzu göndermeden önce bu tanımı dikkatlice incelemeniz tavsiye edilir.

Bu metin özgün İngilizce duyurudan otomatik olarak çevrilmiştir; bağlayıcı olan özgün metindir.

Bilgiler resmî duyurudan derlenmiştir; başvuru öncesinde güncel koşulları resmî duyurudan kontrol ediniz.