Page 132 - SÜ Araştırma Dekanlığı Eylül Ayı Proje Bülteni

amaçlı renkli doppler ultrasonografi cihazı geliştirilmesi ve bu cihazlara uyumlu üçer farklı

probun üretilmesidir.

Proje Çağrısının Kapsamı

Söz konusu ultrason teknolojileri cihazları, Avrupa Birliği'nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği (MDR) MDR Sınıf II Tıbbi Cihaz regülasyonu kapsamındadır. Vücut ile temas eden
invazif veya implante edilebilen Sınıf II tıbbi cihazlar, hastalar üzerinde daha fazla etkiye sahip

olduğundan, Sınıf I cihazlara kıyasla daha sıkı düzenlemelere tabidir.

CE belgelendirme sürecinde, Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) değerlendirmesi gereklidir
ve ek uygunluk prosedürlerinden geçmeleri zorunludur. Her iki sınıf da Notified Body (NB)
onayına tabi olup Sınıf Ilb cihazlar daha katı klinik ve güvenlik değerlendirmelerinden geçmek

zorundadır. Sınıf II tıbbi cihazlar, MDR ve Türkiye'de yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
kapsamında risk seviyelerine göre Sınıf Ila (orta düzey risk) ve Sınıf Ilb (yüksek düzey risk) olarak

ikiye ayrılmaktadır.

Söz konusu çağrı kapsamında başvuracak projelerin, Teknoloji Hazırlık Seviyesi (THS) 7
seviyesinde cihazın tanısal doğruluk, hassasiyet ve özgüllüğünün belirlenerek analitik

testlerinin tamamlanmış ve klinik ön çalışmalarının yapılmış olması beklenmektedir.
Proje önerisinde geliştirilecek ürün için iş paketlerinin MDR II sınıfı düzenlemelere ve bulunduğu

THS seviyesine uygun olacak şekilde, ayrıca proje bitiminde hedeflenen THS düzeyi de
belirlenerek aşağıdaki iş paketleri çerçevesinde planlanması gerekmektedir.

Destek Kapsamı
Ürün geliştirmeye yönelik proje önerileri için makine/teçhizat, sarf malzemesi, seyahat, hizmet

alımı vb. giderler kapsamında hibe desteği sağlanır.
Projede özel kuruluş olması durumunda, proje kapsamında talep edilen makine- teçhizat
ve/veya sistemin, proje süresince ve proje bittikten sonra üretim amaçlı kullanılabilirliğinin

tespit edilmesi halinde, makine-teçhizat ve/veya sistem bedelinin Ar-Ge için kullanılacak
oranının TÜSEB tarafından karşılanmasına karar verilebilir ve bu durumda destek oranı söz
konusu bedelin %40'ı aşamaz.

Çağrı kapsamınca en avantajlı firma desteklenecektir.

Destek Miktarı

2025-USG-YEREL çağrı destek grubu kapsamında Proje Teşvik İkramiyesi (PTİ) ve Kurum hissesi
dahil proje destek miktarı ek ödenek dahil en fazla yüz kırk milyon (140. 000.000,00) TL olabilir.

Proje bütçesinin üst limite ulaşması halinde ek bütçe sağlanamaz.
TÜSEB'e sunulan proje bütçesinin en az %30'u kadar nakdi veya aynî dış paydaş desteği
taahhüt edilmelidir. Bu oran, değerlendirmelerde öncelikli olarak gözetilecektir.